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宣泰医药:达格列净二甲双胍缓释片简略新药申请获美国FDA暂时批准

阅读量:0 发布时间:2025-05-12 16:13:00

人民财讯5月12日电,宣泰医药(688247)5月12日晚间公告,近日,公司收到美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的达格列净二甲双胍缓释片的简略新药申请获得暂时批准。本次达格列净二甲双胍缓释片获得美国FDA的暂时批准,标志着该产品满足了仿制药的所有审评要求。但该产品在美国的专利尚处于保护期内,公司需在相关专利到期并获得美国FDA最终批准后方可获得在美国市场销售该产品的资格。

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发布日期:2025-05-12 16:13:00

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